मुंबई प्रतिनिधी
आयुर्वेदिक औषधांच्या गुणवत्तेबाबत गंभीर प्रश्नचिन्ह निर्माण करणाऱ्या प्रकारांवर महाराष्ट्राच्या अन्न व औषध प्रशासनाने (FDA) आता थेट कारवाईचा बडगा उगारला आहे. राज्यभरातील आयुर्वेदिक औषधनिर्मिती करणाऱ्या ४३४ कंपन्यांची तपासणी केल्यानंतर नियमांचे उल्लंघन करणाऱ्या १३५ कंपन्यांना कारणे दाखवा नोटिसा बजावण्यात आल्या असून, गंभीर त्रुटी आढळलेल्या १० कंपन्यांचे परवाने थेट रद्द करण्यात आले आहेत. औषधनिर्मितीच्या प्रक्रियेत स्वच्छतेपासून तांत्रिक मनुष्यबळ, गुणवत्ता नियंत्रण, उत्पादन नोंदी आणि आवश्यक उपकरणांपर्यंत अनेक पातळ्यांवर गंभीर अनियमितता आढळल्याने FDAच्या या कारवाईने आयुर्वेदिक औषधनिर्मिती क्षेत्रात खळबळ उडाली आहे.
आयुर्वेदिक औषधांचा वापर मोठ्या प्रमाणावर केला जातो. त्यामुळे औषधांच्या गुणवत्तेशी कोणतीही तडजोड नागरिकांच्या आरोग्यासाठी धोकादायक ठरू शकते. याच पार्श्वभूमीवर Drugs and Cosmetics Act, 1940, Drugs and Cosmetics Rules, 1945 तसेच Schedule T अंतर्गत Good Manufacturing Practices (GMP) यांचे पालन होत आहे की नाही, याची तपासणी करण्यासाठी FDAने विशेष मोहीम राबवली.
औषधनिर्मितीच्या ठिकाणी अस्वच्छता; तांत्रिक कर्मचारीही नाहीत
FDAच्या तपासणीदरम्यान काही कंपन्यांमध्ये औषधनिर्मितीची परिस्थिती अत्यंत असमाधानकारक असल्याचे समोर आले. काही ठिकाणी स्वच्छतेच्या मूलभूत निकषांचेही पालन होत नसल्याचे आढळले. औषधनिर्मितीसाठी आवश्यक असलेले पात्र तांत्रिक कर्मचारी उपलब्ध नसणे, काही ठिकाणी गुणवत्ता नियंत्रण विभाग प्रभावीपणे कार्यरत नसणे, तसेच कच्चा माल आणि तयार औषधांची गुणवत्ता तपासण्यासाठी पुरेशा सुविधा नसणे, अशा गंभीर त्रुटी निदर्शनास आल्या.
औषध तयार करताना त्याची गुणवत्ता, शुद्धता आणि सुरक्षितता कायम राहावी यासाठी विविध टप्प्यांवर तपासणी आवश्यक असते. मात्र काही उत्पादकांकडे त्यासाठी आवश्यक यंत्रणा आणि मनुष्यबळच नसल्याचे तपासणीत स्पष्ट झाले.
उत्पादनाच्या नोंदी गायब; चुकीच्या तारखेचीही प्रकरणे
तपासणीदरम्यान औषधनिर्मितीशी संबंधित कागदपत्रांच्या व्यवस्थापनावरही FDAने गंभीर आक्षेप नोंदवले. काही कंपन्यांकडे Batch Manufacturing Records, कच्च्या मालाच्या तपासणीच्या नोंदी, तयार उत्पादनांच्या तपासणीचे रेकॉर्ड, वितरण नोंदी, तक्रार नोंदी तसेच Standard Operating Procedures (SOPs) उपलब्ध नसल्याचे आढळले.
काही प्रकरणांमध्ये औषधांच्या पॅकेटवर नमूद केलेली निर्मितीची तारीख चुकीची असल्याचेही निदर्शनास आले. औषधनिर्मिती क्षेत्रात उत्पादनाची तारीख, बॅच क्रमांक, वापरण्याची अंतिम तारीख आणि उत्पादनाशी संबंधित नोंदी अत्यंत महत्त्वाच्या असतात. त्यामुळे अशा त्रुटींमुळे औषधांच्या मागोवा घेण्याच्या प्रक्रियेवरच प्रश्न निर्माण होतो.
आवश्यक यंत्रसामग्री आणि तपासणी सुविधांचाही अभाव
काही कंपन्यांमध्ये उत्पादनासाठी आणि गुणवत्ता तपासणीसाठी आवश्यक असलेली यंत्रसामग्री व उपकरणे उपलब्ध नसल्याचे आढळले. औषधनिर्मिती करताना कच्च्या मालापासून तयार उत्पादनापर्यंत प्रत्येक टप्प्यावर निर्धारित प्रक्रिया पाळणे अपेक्षित असते. मात्र काही ठिकाणी या प्रक्रियेचे पालन होत नसल्याचे FDAच्या अधिकाऱ्यांच्या निदर्शनास आले.
काही कंपन्यांकडे Schedule Tनुसार आवश्यक असलेला मंजूर आराखडा (Approved Site Plan) नसल्याचेही समोर आले. कर्मचाऱ्यांच्या वैद्यकीय तपासणीचे आणि प्रशिक्षणाचे रेकॉर्ड नसणे, Control Samples आणि Master Formula Records उपलब्ध नसणे, यांसारख्या त्रुटीही आढळल्या.
दूषित औषधांचा धोका; FDAने घेतली गंभीर दखल
औषधनिर्मितीच्या ठिकाणी स्वच्छता, निर्जंतुकीकरण आणि दूषितीकरण टाळण्यासाठी आवश्यक प्रक्रिया पाळणे अत्यावश्यक आहे. मात्र काही कंपन्यांमध्ये औषधनिर्मितीदरम्यान औषध दूषित होऊ नये यासाठी आवश्यक खबरदारी घेतली जात नसल्याचे तपासणीत आढळले.
FDAच्या मते, अशा त्रुटी केवळ प्रशासकीय स्वरूपाच्या नसून त्या औषधांची गुणवत्ता, सुरक्षितता आणि परिणामकारकतेवर थेट परिणाम करू शकतात. परिणामी अशा औषधांचा वापर करणाऱ्या नागरिकांच्या आरोग्याला धोका निर्माण होण्याची शक्यता नाकारता येत नाही.
‘या’ १० कंपन्यांचे परवाने रद्द
गंभीर स्वरूपाच्या त्रुटी आढळल्याने FDAने खालील १० कंपन्यांविरुद्ध परवाने रद्द करण्याची कारवाई केली आहे—
1. कृष्णा हर्बल, बारामती, पुणे
2. लालशाह ऑरगॅनिक प्रॉडक्ट्स, कारंजा, गोंदिया
3. आदित्य फार्मा, वडेगाव, तिरोडा, गोंदिया
4. अंगरस आयुर्वेद, वडेगाव, तिरोडा, गोंदिया
5. कालिदास गांधी, पुणे
6. शिवनाथ आयुर्वेदिक प्रॉडक्ट्स कंपनी, सिन्नर, नाशिक
7. इंड्युके आयुर फार्मा प्रा. लि., जेजुरी एमआयडीसी, पुरंदर, पुणे
8. हकीम आयुर्वेदिक ब्युटी केअर, अमरावती
9. हिलेरियस आयुर्वेद, एमआयडीसी मुंडीपार, गोंदिया
10. यशोदा लॅब प्रा. लि., नाशिक रोड, नाशिक
या कंपन्यांमधील त्रुटी गंभीर स्वरूपाच्या असल्याने परवाने रद्द करण्याची कारवाई करण्यात आल्याचे FDAने स्पष्ट केले आहे.
१३५ कंपन्यांना कारणे दाखवा नोटीस
दरम्यान, तपासणीदरम्यान नियमभंग आढळलेल्या १३५ कंपन्यांना कारणे दाखवा नोटिसा बजावण्यात आल्या आहेत. संबंधित कंपन्यांना आढळलेल्या त्रुटींविषयी स्पष्टीकरण सादर करण्याचे निर्देश देण्यात आले आहेत. कंपन्यांकडून प्राप्त होणाऱ्या उत्तरांचा आणि त्यांच्या अनुपालनाचा आढावा घेतल्यानंतर पुढील कारवाई करण्यात येणार आहे.
यामुळे केवळ १० कंपन्यांपुरतीच FDAची कारवाई मर्यादित राहणार नसून, नोटीस बजावलेल्या कंपन्यांवरही पुढील काळात कठोर निर्णय होण्याची शक्यता आहे.
‘मानकांशी तडजोड सहन केली जाणार नाही’
FDA आयुक्त तुकाराम मुंढे यांनी आयुर्वेदिक औषध उत्पादकांना स्पष्ट शब्दांत इशारा दिला आहे. आयुर्वेदिक औषधांचा वापर मोठ्या प्रमाणावर होत असल्याने उत्पादकांनी निर्धारित मानकांनुसारच औषधांची निर्मिती करणे ही त्यांची जबाबदारी असल्याचे त्यांनी स्पष्ट केले.
पारंपरिक आयुर्वेदिक औषधे मान्यताप्राप्त संदर्भग्रंथांनुसार तयार करणे आवश्यक आहे. त्याचप्रमाणे पेटंट आणि प्रोप्रायटरी औषधांसाठी विहित गुणवत्ता निकषांचे पालन करणे बंधनकारक आहे. नियमांचे उल्लंघन करणाऱ्या उत्पादकांविरोधात यापुढेही कठोर कारवाई केली जाईल, असा स्पष्ट इशारा FDAकडून देण्यात आला आहे.
तुकाराम मुंढेंच्या नेतृत्वाखाली FDAचा धडाका
मे महिन्यात तुकाराम मुंढे यांनी FDA आयुक्तपदाचा पदभार स्वीकारल्यानंतर राज्यातील अन्न आणि औषध क्षेत्रातील तपासणी आणि कारवाईला वेग आल्याचे चित्र आहे. यापूर्वी हॉटेल्स, खाद्यपदार्थ विक्रेते आणि खाद्य व्यवसायांवरही FDAने कारवाया केल्या आहेत. आता आयुर्वेदिक औषधनिर्मिती करणाऱ्या कंपन्यांवर करण्यात आलेल्या या मोठ्या कारवाईमुळे ‘नियम पाळा, अन्यथा कारवाईला सामोरे जा’ असा स्पष्ट संदेश FDAने उद्योगक्षेत्राला दिला आहे.
आयुर्वेदाच्या नावाखाली नागरिकांच्या आरोग्याशी खेळ करणाऱ्या किंवा उत्पादनाच्या गुणवत्तेत तडजोड करणाऱ्या उत्पादकांवर कारवाई होणे आवश्यकच आहे. मात्र त्याचवेळी नियमांचे काटेकोर पालन करणाऱ्या उत्पादकांना अनावश्यक त्रास होणार नाही, याचीही प्रशासनाने काळजी घेणे गरजेचे आहे. FDAच्या पुढील तपासणीत आणखी किती कंपन्या रडारवर येतात आणि नोटिसा बजावलेल्या १३५ कंपन्यांपैकी कितींवर प्रत्यक्ष कारवाई होते, याकडे आता औषधनिर्मिती क्षेत्राचे लक्ष लागले आहे.
